重慶奧凱科技有限公司

　　提供密封性陽性樣品制備服務(wù)及檢漏設(shè)備

　　助力企業(yè)通過仿制藥注射劑一致性評價

 

　　2020“西部地區(qū)仿制藥技術(shù)峰會”暨口服固體&注射劑一致性評價大會

　　時間：2020.09.03-04

　　地點：成都科華明宇豪雅大酒店

 

　　展位號：16

　　奧凱科技成立于2008年，是一家專業(yè)制備密封性(CCI)陽性樣品的單位，致力于為廣大客戶提供陽性樣品及檢漏驗證技術(shù)相關(guān)的服務(wù)：陽性樣品制備(激光打孔、玻璃微量滴管等)、藥品包裝檢漏設(shè)備供應(yīng)及相關(guān)檢漏驗證技術(shù)。為藥品包裝容器密封完整性(CCI)研究提供最科學(xué)的解決方案，提供符合FDA 、EMEA及NMPA的相關(guān)藥政法規(guī)要求的檢漏驗證技術(shù)服務(wù)。

 

　　Type 1：密封性專用陽性樣品制備服務(wù)

 

　　采用美國FDA公認、USP 1207引用的最權(quán)威的陽性樣品制備技術(shù)——激光打孔、玻璃微量滴管等。

　　激光打孔陽性樣品：

　　在注射劑一致性評價過程中，具有已知泄露尺寸的陽性樣品是評價包裝系統(tǒng)密封性的重要組成部分。激光打孔的陽性樣品，更接近包裝的真實泄漏，我司通過氣體流量嚴格計量、泄漏孔徑評估，逐支提供陽性樣品校準證書/報告，從根本上解決泄漏孔徑不確定的問題，從而保障密封性研究的科學(xué)性、專業(yè)性、合規(guī)性。

 

 

　　玻璃微量滴管：

　　適用于西林瓶、模制大輸液瓶、大輸液軟袋、BFS塑料安瓿等包裝，并提供專業(yè)的制備技術(shù)指導(dǎo)。

 

 

　　Type 2：密封性檢漏設(shè)備銷售及腔體定制

 

　　真空衰減儀：符合ASTM F2338-09包裝泄漏無損檢測的標準試驗方法。適用于預(yù)灌封注射器，卡式瓶，安瓿瓶、西林瓶等包裝; 質(zhì)量提取檢漏儀：符合 ASTM F3287-17、USP <1207.2> 法規(guī)要求。適用于西林瓶，安瓿瓶，輸液瓶，預(yù)灌封注射器，輸液袋，軟袋等包裝; 高壓放電：符合USP <1207>法規(guī)要求。適用于安瓿瓶、西林瓶、塑料瓶、輸液袋等包裝。

 

　　Type 3：密封性驗證咨詢技術(shù)服務(wù)

　　a.激光打孔陽性樣品制備、計量服務(wù);

　　b.玻璃微量滴管制備、計量服務(wù)、操作指導(dǎo);

　　c.毛細管、鎢絲及操作指導(dǎo);

　　d.密封性驗證方案技術(shù)咨詢。

 

　　聯(lián)系方式

　　公司：重慶奧凱科技有限公司

　　地址：重慶南岸區(qū)泰昌路68號

　　座機：400-878-1979 / 023-62610659

　　技術(shù)咨詢：15340531748(微信同號)

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